Klinische Forschung

Allgemein

Pharmazeutische Industrie, (Auftrags-)Forschungsinstitute und Kliniken forschen für bessere Arzneimittel und wirksamere Therapien. Daten aus klinischen Studien sind die Grundlage für neue Erkenntnisse in der Medizin und die Zulassung von Medikamenten. Ohne Nachweis von Wirksamkeit und Verträglichkeit darf kein Medikament auf den Markt kommen. Die Durchführung von Studien und die Datenhaltung sind

gesetzlichen Regelungen unterworfen. Diese dienen dem Schutz der Studienteilnehmer, der weltweiten Standardisierung und der Qualitätssicherung. An die Erhebung und Sammlung der Daten, die Programmierung und die Validierung von Datenbanken werden deshalb hohe Ansprüche gestellt. Regelungen zu Good Clinical Practice, Vorschriften zur Datensicherheit und Anforderungen an die Systemvalidierung werden regelmäßig aktualisiert.

Koordinator im sensiblen Bereich

Medizinische Informationsmanager arbeiten als Projektkoordinatoren oder Projektmanager in der pharmazeutischen Industrie oder in Auftragsforschungsunternehmen und sind der zentrale Dreh- und Angelpunkt im rechtlich sensiblen Bereich der klinischen Studien. Sie halten Verbindung mit Ethikkommissionen und Behörden und sind maßgeblich für die Planung, Vorbereitung und Durchführung der Studien verantwortlich. Study nurses / Studienassistenten oder Studienkoordinatoren im Prüfzentrum sind zentrale Ansprechpartner für Studienpatienten und Auftraggeber. Sie sorgen für das reibungslose Zusammenspiel aller Partner im Studienzentrum und sichern die gute Betreuung der Studienteilnehmer sowie die Qualität der Dokumentation.

Bindeglied zwischen Auftraggeber und Arzt

Klinische Monitore sind das Bindeglied zwischen Auftraggeber einer klinischen Studie und Arzt. Sie sind die Ansprechpartner des Prüfzentrums für alle studienbezogenen Belange. Neben der Überprüfung der Originaldaten vor Ort vermitteln sie dem Prüfzentrum die notwendige Kompetenz für die Durchführung der klinischen Studie und den Einsatz innovativer Technologien im Rahmen der Studie. So sichern Klinische Monitore die Qualität in klinischen Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten.

Garant für die Datenqualität

Clinical Data Manager sorgen für die zuverlässige Sammlung von Daten aus klinischen Studien. Sie betreuen Datenbanken, prüfen eingehende Daten auf Plausibilität und übernehmen eine zentrale Aufgabe im risikobasierten Monitoring. nicht plausible oder auffällige Daten werden mit den Klinischen Monitoren und den Prüfzentren geklärt. Kommen Daten aus verschiedenen Quellen, sorgen Clinical Data Manager dafür, dass diese korrekt zusammengeführt werden und keine Daten verloren gehen. Für die Erfassung der Daten über das Internet erstellen sie Eingabemasken und integrieren automatische Checks. Sie kodieren Begleiterkrankungen und unerwünschte Ereignisse. Clinical Data Manager bereiten Daten so auf, dass diese statistisch ausgewertet werden können.

Unterstützer der statistischen Auswertung

Nur eine methodisch einwandfreie Auswertung stellt den Erfolg einer Studie sicher. Denn nur nachvollziehbare Ergebnisse können die Grundlage für die Entscheidung der Behörden sein, ein Medikament zuzulassen. Statistik/Clinical Programmierer generieren die Ergebnisse aus den Daten klinischer Studien.