DVMD-Fokus

CTIS-Einreichung, Audits und Inspektionen – von der Antragstellung bis zur Überwachung

Mit der Gesetzesänderung im Januar 2025 wurden alle noch laufenden AMG-Studien in das neue Regulierungsverfahren überführt. Die damit verbundenen Neueinreichungen und Transitionsprozesse haben wertvolle Erfahrungen mit der Arbeit am EMA-Portal (CTIS) ermöglicht.

In diesem Workshop möchten wir Ihnen praxisnah vermitteln, worauf bei der Einreichung eines initialen Dossiers und substantiellen Änderungen zu achten ist, welche Meldungen über das CTIS-Portal erfolgen müssen und wie eine GCP-Inspektion optimal vorbereitet wird.

Inhalte und Ablauf

Teil 1: CTIS-Einreichung und Inspektionsvorbereitung

Theoretische Grundlagen zur Nutzung des CTIS-Portals
Praxisübung zu Serious Breaches

Teil 2: Audits und Inspektionen mit Schwerpunkt Datenmanagement

Theoretisches Wissen zu Audits und Inspektionen
Praktische Übungen zu Findings und Erfahrungen aus Audits und Inspektionen

Zielsetzung

Eine GCP-konforme Studiendurchführung ist essenziell für die Patientensicherheit, den Schutz der Patientenrechte und die Sicherung der Datenintegrität. Die GCP-Vorgaben müssen bereits in der Studienplanung (Genehmigungseinholung) berücksichtigt und konsequent in der Durchführung umgesetzt werden.

Unser Workshop begleitet Sie entlang des gesamten Studienprozesses – von der CTIS-Einreichung über die Überwachung bis hin zur Vor- und Nachbereitung von Inspektionen.

Da eine valide Studienauswertung nur mit korrekt und zeitnah erhobenen Daten möglich ist, werden neben Data Cleaning und statistischem Monitoring weitere Qualitätsmaßnahmen wie Audits und Inspektionen behandelt. Teil 2 widmet sich diesen Themen detailliert, inklusive Praxisbeispielen und Erfahrungsberichten.

Unsere Referentinnen

Teilnahmegebühr & Anmeldung

Die Teilnahme ist für DVMD-Mitglieder und Mitarbeitende unserer Fördermitglieder kostenfrei. Alle anderen Personen unterstützen unsere Arbeit mit einem kleinen Beitrag von 100 Euro.