Das durch die Bundesregierung vorgeschlagene Gesundheitsdatennutzungsgesetz räumt medizinischen Daten in Versorgung und Forschung einen großen Stellenwert und schließlich eine größere Bedeutung ein. Durch Inkrafttreten des Gesetzes erhoffen sich Forschende in unserem Fachbereich einen Abbau von Bürokratie und damit erhebliche Erleichterungen bei der Datenverarbeitung. Während der Datenschutz sensibler Personendaten natürlich nicht zur Disposition steht, sollen vielmehr der Zugang zu anonymisierten und pseudonymisierten Daten gesichert und damit die Forschung erleichtert werden.
Bis die Auswirkungen des Gesetzes für uns spür- und erlebbar werden, befassen wir uns weiter mit unserem beruflichen Alltag. Daher freuen wir uns sehr, Sie herzlich zum DVMD Fokus „Datenmanagement in Gesundheitsversorgung und medizinischer Forschung: Praktische Einblicke, innovative Ansätze und regulatorische Perspektiven“ einzuladen. Im Rahmen dieser Veranstaltung werden die Autor:innen, die im 2. Heft der mdi 2023 ihre Artikel zu den verschiedenen Aspekten des Datenmanagements veröffentlicht haben, ihre Erkenntnisse in praxisnahen Vorträgen präsentieren.
Rainer Richter stellt in seinem Vortrag 20 Jahre Erfahrung im Umgang mit elektronischen Patiententagebüchern und e-Diaries und patient reportet outcomes (ePROs) in klinischen Studien vor und präsentiert dabei die Vorteile gegenüber papierbasierten Methoden sowie Überlegungen von Prüfplan bis Go-live.
Johanna Apfel-Starke und Erik Tute widmen sich den Grundlagen, dem Nutzen und der Anwendung des Forschungsdatenmanagements (FDM). Dabei werden Herausforderungen für Forschungseinrichtungen sowie Unterstützungsmöglichkeiten durch Medizininformatikinitiative (MII) und Nationale Forschungsdateninfrastruktur (NFDI), inklusive nationaler Förderungen und politischer Entwicklungen im FDM-Bereich, beleuchtet.
Klaus-Hendrik Wolf und Jendrik Richter präsentieren in ihrem Vortrag die Entwicklung einer interoperablen „Shared-Data“-Plattform des Zukunftslabors Gesundheit (ZLG) für die einrichtungsübergreifende Forschung. Hierbei stehen insbesondere die Integration von Daten, der Datenschutz und die Bedeutung von Interoperabilitätsstandards im Fokus.
Die zwei abschließenden Vorträge beschäftigen sich mit der Anwendungsbegleitende Datenerhebung (ABDe) und Real World Evidence (RWE) in klinischen Studien. Thomas Baranek erläutert, wie in seinem mdi-Artikel, die Herausforderungen im Governance-Prozess aus regulatorischer Sicht. Franziska Wenzel stellt im Vergleich dazu den Umgang mit der ABDe aus praktischer Datenmanagement-Sicht eines Universitätsklinikums dar. Im Anschluss an beide Vorträge sollen beide Perspektiven gemeinsam diskutiert werden.
Die Veranstaltung bietet eine einzigartige Gelegenheit, den facettenreichen Charakter und die aktuellen Entwicklungen des Datenmanagements der medizinischen Versorgung und Forschung kennenzulernen und direkt mit Expert:innen in Diskussion und Austausch zu treten.
Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme und anregende Diskussionen.