Das Tutorial gibt einen Überblick über aktuelle Datenstandards in der klinischen Forschung und setzt den Schwerpunkt auf CDISC CDASH (Clinical Data Acquisition Standards Harmonization) zur Datenerfassung von CRFs (Case Report Forms) sowie auf CDISC SDTM (Study Data Tabulation Model).
CDASH beschreibt die inhaltliche Struktur klinischer Datenbanken, die zur Aufnahme der Probandendaten aus den Case Report Forms gedacht sind. Die vordefinierten Domains sind so aufgebaut, dass eine Transformation in SDTM mit wenig Aufwand möglich ist.
Study Data Tabulation Model (SDTM) beschreibt die inhaltliche Struktur von Tabellen, in denen die in einzelnen Case Report Forms dokumentierten Fallberichte aus klinischen Studien zusammengefasst und bei der Behörden eingereicht werden.
Ebenso widmet sich das Tutorial bewährten Methoden in der Praxis und gängigen Hilfsmitteln inklusive einem Überblick über weitere wichtige CDISC-Standards, sowie dem Thema Einreichung / Electronic Common Technical Document (eCTD).
Das Tutorial ist für Anfänger sowie für Fortgeschrittene geeignet, die im Bereich Datenstandards in der klinischen Forschung arbeiten.