Data Management in klinischen und epidemiologischen Studien

Arbeitsgruppe in der GMDS

Daten aus Registerdatenbanken sowie wissenschaftlichen und klinischen Studien stellen eine wichtige Basis für Erkenntnisse in der Medizin und Pharmakologie dar. An die Sammlung dieser Daten und den Entwurf der Datenbanken werden zum Teil geringe und zum Teil sehr hohe Ansprüche (GCP, FDA-Richtlinien) gestellt. Die technischen Anforderungen unterscheiden sich kaum, unabhängig davon ob diese Daten bei Ämtern, universitären Einrichtungen oder Pharmaunternehmen gehalten werden. Der technische Fortschrift und Änderungen in der Gesetzgebung, national, europäisch oder auch weltweit, erfordern es mit diesen Änderungen Schritt zu halten.

Die Arbeitsgruppe sieht sich als Forum zum Austausch aller in das klinische Data Management involvierter Stellen und Personen unabhängig von Systemen und Institutionen.

Zukünftige Themen weiterer Workshops können sein:

CDASH/CDISC electronic submission
Schnittstellen zu Clinical Operations: Unterstützung risk-based monitoring
Bilddatenmanagement, central reading der Images und Feedback der Ergebnisse an den eCRF
GxP Compliance, Inspection/Audit Readiness, 21 CFR Part 11, Electronic Source Documentation Guideline
"Quo Vadis Datamanager - Entwicklungen, Veränderungen und neue Anforderungen an die Rolle Datamanager"